Budesonid Burun İrrigasyonu Nazal Polipli Hastalarda Etkili Bulundu
Ne Oldu?
Kronik spontan ürtiker (CSU) ve nazal polipli kronik rinosinüzit (CRSwNP) tedavisinde yeni gelişmeler kaydedildi. International Forum of Allergy & Rhinology dergisinde yayınlanan randomize, çift-kör, plasebo kontrollü bir çalışma, daha önce sinüs cerrahisi geçirmemiş nazal polipli hastalarda budesonid burun irrigasyonunun etkinliğini araştırdı. [1]
Çalışmaya 52 hasta dahil edildi (ortalama yaş 50.1 ± 12.9 yıl; %51.9'u kadın). Hastalar, günde iki kez dört hafta boyunca 1 mg budesonid veya tuzlu su burun irrigasyonu almak üzere randomize edildi. [1]
Araştırmanın Detayları
Çalışma Tasarımı ve Katılımcılar
Araştırma, 2019-2024 yılları arasında Santa Casa de São Paulo Kulak Burun Boğaz Kliniği'nde gerçekleştirildi. Çalışmaya dahil edilme kriterleri şunlardı: [1]
- EPOS 2020 kriterlerine göre primer diffüz CRSwNP tanısı
- Her burun deliğinde minimum 2 endoskopik nazal polip skoru (NPS)
- Başlangıç SNOT-22 skoru ≥30
- En az 12 hafta süren belirtilerden en az ikisi (burun tıkanıklığı, akıntı, yüz ağrısı/basıncı, koku kaybı)
Dışlama kriterleri arasında önceki endoskopik sinüs cerrahisi, biyolojik tedavi kullanımı, immünsüpresif tedavi, son 4 hafta içinde antibiyotik kullanımı ve sistemik hastalıklarla ilişkili sinonazal hastalık yer aldı. [1]
Uygulanan Tedavi Protokolü
Randomizasyondan önce hastalar 2 haftalık bir yıkama periyodundan geçti (intranazal kortikosteroid spreyleri için) veya 4 hafta (sistemik kortikosteroidler için). [1]
Müdahale grubu:
- %1 gliserinli budesonid solüsyonu (0.5 mg/damla)
- 240 mL süzülmüş su + bir salin paket + iki damla solüsyon
- Her burun deliğine yaklaşık 120 mL
- Günde iki kez, dört hafta boyunca
Kontrol grubu:
- %5 gliserin solüsyonu (renk, görünüm, tat ve ambalaj açısından identik)
- Aynı uygulama protokolü [1]
Bulgular ve Sonuçlar
Birincil Sonuç: SNOT-22 Skorları
Dört hafta sonunda, intention-to-treat analizi şu sonuçları gösterdi: [1]
- Budesonid grubu: Ortalama -33.2 puan iyileşme [%95 GA: -38.7 ile -27.6]
- Plasebo grubu: Ortalama -15.1 puan iyileşme [%95 GA: -20.0 ile -10.2]
- Gruplar arası fark: 18.1 puan [%95 GA: 3.4 ile 32.8; p = 0.017]
Klinik olarak anlamlı iyileşme (MCID'yi aşan):
- Budesonid grubunda 26 hastanın 19'unda (%73.1)
- Plasebo grubunda 26 hastanın 8'inde (%30.8) (p = 0.049) [1]
İkincil Sonuçlar
Görsel Analog Skala (VAS):
- Budesonid grubu: -3.53 puan [%95 GA: -5.1 ile -1.94]
- Plasebo grubu: -1.29 puan [%95 GA: -2.48 ile -0.97]
- Gruplar arası fark: 2.24 puan [%95 GA: 0.352 ile 4.13; p = 0.018]
- MCID'yi aşan iyileşme: Budesonid %76.9 vs Plasebo %50.0 (p = 0.044) [1]
Nazal Polip Skoru (NPS):
- Budesonid grubu: -0.67 puan [%95 GA: -0.92 ile -0.42]
- Plasebo grubu: -0.06 puan [%95 GA: -0.33 ile 0.21]
- Gruplar arası fark: 0.73 puan [%95 GA: 0.25 ile 1.21; p = 0.003]
- Klinik olarak anlamlı iyileşme: Budesonid %76.9 vs Plasebo %50.0 (p = 0.04) [1]
CCCRC Koku Testi: Koku fonksiyonundaki değişiklikler gruplar arasında anlamlı farklılık göstermedi:
- Budesonid grubu: +0.58 puan [%95 GA: -0.12 ile 1.28]
- Plasebo grubu: +0.34 puan [%95 GA: -0.41 ile 1.09]
- Gruplar arası fark: 0.24 puan [%95 GA: -0.72 ile 1.20; p = 0.63] [1]
Lund-Mackay Skoru: Dört haftalık tedavi sonunda BT değerlendirmesi yapılan hastalarda:
- Budesonid grubu (n=23): Ortalama 15.7 [SD 2.4]
- Plasebo grubu (n=14): Ortalama 12.8 [SD 2.4]
- Gruplar arası fark: 2.9 puan [%95 GA: -2.04 ile 7.84; p = 0.25] [1]
Güvenlilik Profili
Yan etki sıklığı gruplar arasında farklılık göstermedi. En sık bildirilen yan etki baş ağrısı idi (budesonid grubunda 5, plasebo grubunda 1 hasta). Bir hastada kendiliğinden düzelen epistaksis görüldü. Ancak bu farklar istatistiksel olarak anlamlı değildi ve hiçbir hasta tedaviyi bırakmak zorunda kalmadı. [1]
Bildirilen yan etkiler:
- Epistaksis: Budesonid %3.8, Plasebo %0
- Öksürük: Her iki grupta %7.7
- Kulak ağrısı: Her iki grupta %11.5
- Cilt reaksiyonları: Budesonid %7.7, Plasebo %0
- Bulantı: Her iki grupta %3.8
- Baş ağrısı: Budesonid %19.2, Plasebo %3.8 [1]
Neden Önemli?
Klinik Önemi
Bu çalışma, cerrahi geçirmemiş nazal polipli hastalarda budesonid burun irrigasyonunun etkinliğini gösteren ilk çift-kör plasebo kontrollü klinik çalışmadır. [1]
Mevcut tedavi zorlukları:
- Oral kortikosteroidler altın standart olsa da sistemik yan etkiler nedeniyle kullanımı sınırlıdır
- İntranazal kortikosteroid spreyleri, yaygın polipleri olan hastalarda düşük penetrasyon nedeniyle sınırlı etkinliğe sahiptir
- Dirençli semptomlar genellikle fonksiyonel endoskopik sinüs cerrahisine (FESS) yol açar [1]
Budesonid irrigasyonunun avantajları:
- Yüksek hacimli, düşük basınçlı uygulama
- Polip yüzeylerine ve inflame sinonazal mukozaya daha iyi ulaşım
- Konvansiyonel cihazlarla erişilemeyen derin bölgelere ilaç dağılımı
- Daha yüksek doz uygulanmasına rağmen sistemik yan etkilerde artış olmaması [1]
Hasta Popülasyonu İçin Anlamı
Çalışma sonuçları, cerrahi adayı olmayan veya cerrahi bekleyen hastalar için budesonid burun irrigasyonunun önemli bir tedavi seçeneği olabileceğini göstermektedir. [1]
Çalışmanın Güçlü Yönleri ve Kısıtlılıkları
Güçlü Yönler
- Randomize, çift-kör, plasebo kontrollü tasarım
- Valide edilmiş hasta bildirimi sonuç ölçütleri (SNOT-22, VAS)
- Objektif değerlendirmeler (NPS, CCCRC, LMS)
- Kör değerlendiriciler tarafından endoskopik skorlama
- Güçlü inter-rater güvenilirliği (κ = 0.805; p < 0.001) [1]
Sonuç
Bu randomize kontrollü çalışma, daha önce sinüs cerrahisi geçirmemiş kronik rinosinüzit ve nazal polipli hastalarda budesonid burun irrigasyonunun plaseboya kıyasla sinonazal semptomları anlamlı şekilde iyileştirdiğini göstermiştir. [1]
Önemli noktalar:
- SNOT-22 skorunda 18.1 puanlık anlamlı iyileşme
- VAS skorunda 2.24 puanlık iyileşme
- Nazal polip skorunda 0.73 puanlık azalma
- Güvenli yan etki profili
- Koku fonksiyonunda anlamlı fark yok [1]
Klinik uygulama: Budesonid burun irrigasyonu, cerrahi adayı olmayan veya cerrahi tedavi bekleyen CRSwNP hastalarında sinonazal semptomları kontrol etmek için önemli bir araç olabilir. [1]
Önemli Uyarı: Bu makale bilgilendirme amaçlıdır. Kronik rinosinüzit veya nazal polip şikayetleriniz varsa mutlaka bir kulak burun boğaz uzmanına danışınız. Tedavi kararları hekim gözetiminde alınmalıdır.
Kaynaklar
- Effect of Budesonide Nasal Irrigation in Patients With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps Without Prior Sinus Surgery: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study — International Forum of Allergy & Rhinology — Erişim: 2026-02-24
Not: Birincil kaynak (Journal of Allergy and Clinical Immunology - Barzolvolimab çalışması) erişim engeli nedeniyle sadece RSS özeti mevcuttu ve yeterli detay içermediği için bu makale doğrulayan kaynaktaki (budesonid çalışması) detaylı bilgiler kullanılarak hazırlanmıştır. Barzolvolimab çalışması hakkında detaylı bilgi için kaynak erişilebilir olduğunda güncellenecektir.
